在生物制藥和細(xì)胞治療領(lǐng)域，三級細(xì)胞庫的重要性與日俱增，其核心設(shè)備液氮罐不僅需要保障樣本存儲的安全性，更是保障細(xì)胞庫合規(guī)運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著GMP法規(guī)的日益嚴(yán)格，如何選擇一臺既高效又合規(guī)的液氮罐？CRYOTHERM Biosafe 系列液氮罐憑借其全面的GMP合規(guī)設(shè)計和人性化功能，成為行業(yè)焦點(diǎn)。今天，我們從技術(shù)細(xì)節(jié)到法規(guī)適配，帶您全面解析它的硬核實(shí)力
一、運(yùn)輸與安裝:
細(xì)節(jié)設(shè)計規(guī)避潛在風(fēng)險
設(shè)備外徑設(shè)計充分考量運(yùn)輸場景，是否適配800mm標(biāo)準(zhǔn)門框，若實(shí)驗(yàn)室門寬不足，需提前評估拆門或加固的可行性。
CRYOTHERM提供的BS120（外徑560mm）、BS220（外徑710）均無需拆門即可通行，大幅降低運(yùn)輸成本與時間。
常規(guī)樓面承重上限（300-400kg），采購液氮罐時，需要提前考量設(shè)備滿載承重，如果滿載超過樓面稱重，則需要聯(lián)合設(shè)計院評估樓面荷載，進(jìn)行樓面加固，避免安全隱患。
CRYOTHERM提供的BS120（滿載＜200kg）、BS220（滿載＜250kg）均在常規(guī)樓面設(shè)計稱重范圍之內(nèi)，選購無憂。
取樣高度對細(xì)胞庫房間的操作高度以及操作人員的取樣安全均有影響，部分品牌對取樣高度超過2.4米，則需充分考慮庫區(qū)吊頂以下高度是否滿足，并配置防滑步梯、提吊設(shè)備，以及落實(shí)防跌倒EHS措施。
CRYOTHERM開蓋高度＜1.1m，取樣高度小于1.7m，適配大部分庫區(qū)及操作人員，避免攀爬風(fēng)險。
二、GMP合規(guī)核心：
杜絕差錯與數(shù)據(jù)風(fēng)險
支持升級為批次管理型細(xì)胞庫，單凍存架僅存放1個批次樣品，最大支持21/35個獨(dú)立批次，完美契合《GMP生物制品附錄第四十二條》——防止不同批次細(xì)胞的差錯、混淆。
每個用戶需綁定“RFID卡+用戶名+密碼+郵箱”，離職賬戶一鍵封存，徹底解決多人共享管理員賬號的合規(guī)漏洞，滿足《FDA 21 CFR 211.68(b)》對權(quán)限管控的強(qiáng)制要求。
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溫度、報警、操作記錄自動生成，支持圖表分析，符合WHO《數(shù)據(jù)完整性指南》；
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控制器存儲大于180天數(shù)據(jù)，PC端無限制存儲，規(guī)避外部硬盤或供應(yīng)商服務(wù)器存儲風(fēng)險，符合《21 CFR 211.180(c)》；
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自定義備份路徑與間隔，災(zāi)難恢復(fù)一鍵完成，為數(shù)據(jù)安全上“雙保險”。
手套操作無壓力，大屏界面簡潔直觀，戴手套也能精準(zhǔn)操控，實(shí)驗(yàn)效率提升。
無死角消殺無憂，材質(zhì)抗菌耐腐蝕，輕松應(yīng)對GMP級清潔消毒，降低污染風(fēng)險。
滿足從小批次建庫到大型樣本庫全需求，空間利用率行業(yè)領(lǐng)先。
在生物制藥的黃金時代，合規(guī)不僅是底線，更是競爭力的起點(diǎn)。CRYOTHERM Biosafe系列液氮罐以細(xì)節(jié)鑄就安全，從硬件設(shè)計到軟件系統(tǒng)，全面覆蓋FDA、WHO、GMP法規(guī)要求，為您的研發(fā)與生產(chǎn)保駕護(hù)航。
上海同騰生物科技有限公司作為德國Cryotherm液氮罐國內(nèi)主要服務(wù)商，為您提供優(yōu)質(zhì)的售前售后服務(wù)。
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